Tymczasem proces zmiany składników stosowanych w produktach jest bardzo złożony. Prace nad nową recepturą, poszukiwanie zamiennika, wprowadzenie nowego produktu na rynek, przygotowanie i realizacja kampanii reklamowej, akcje informacyjne wśród konsumentów celem wyjaśnienia ich wątpliwości co do powodów zmian składu INCI, rozdysponowanie zasobów towarów o dotychczasowym składzie, najczęściej we współpracy z dystrybutorem produktu, a nierzadko wycofanie z rynku produktów, które pozostały na półkach sklepowych – to nie lada wyzwanie. Podjęcie tego wyzwania nie jest jednak wyborem producenta, a jego obowiązkiem. Tymczasem realizacja wszystkich koniecznych projektów może w konkretnej sytuacji biznesowo-rynkowej wymagać więcej czasu aniżeli okres przejściowy ustanowiony w tym celu w przepisach prawa. Dlatego tak ważna jest świadomość procedur w zakresie zmian listy składników dozwolonych, ograniczonych i zakazanych.

Przyczyny zmian

Oczywiście zmiany składów INCI kosmetyków mogą być powodowane wieloma okolicznościami, jak np. chęć poprawienia właściwości wobec oczekiwań użytkowników czy brak dostępności danego surowca. Drugie zjawisko szczególnie dało o sobie znać w niedawnej przeszłości, kiedy to pandemia wywołana wirusem SARS-CoV-2 powodowała istotne zaburzenia w łańcuchu dostaw. Niemniej rzeczywiście wydaje się, że wobec nieustannego rozwoju nauki to właśnie aktywność legislacyjna może być wyjątkowo częstym powodem, dla którego przedsiębiorcy stają przed wyzwaniem zmian w recepturach kosmetyków.

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (wersja przekształcona)1 – dalej jako rozporządzenie kosmetyczne – osoba odpowiedzialna za produkt kosmetyczny jest zobowiązana, by zapewniać jego zgodność z określonymi wymogami tego rozporządzenia. Wydaje się, że najczęściej osobą odpowiedzialną w rozumieniu rozporządzenia kosmetycznego będzie producent, ale nie zawsze. Np. w wypadku produktu kosmetycznego importowanego osobą odpowiedzialną za konkretny produkt kosmetyczny wprowadzany przez niego do obrotu jest każdy importer (o ile nie wyznaczy on osoby mającej siedzibę na terenie wspólnoty na osobę odpowiedzialną, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej). Co więcej, osobą odpowiedzialną będzie dystrybutor, jeżeli wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo zmienia produkt już wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymogami2 . Zresztą choćby dystrybutor nie został zakwalifikowany jako osoba odpowiedzialna za dany produkt, to wciąż należy mieć na uwadze przepisy artykułu 6 rozporządzenia kosmetycznego. Zawierają one liczne zobowiązania nałożone na dystrybutorów sprowadzające się do generalnego wymogu, by produkty, które dystrybutor udostępnia na rynku (w tym odbiorcy detalicznemu) pozostawały w zgodności z wymogami prawnymi. Biorąc pod uwagę, że skuteczne wycofanie produktu z obrotu wymaga ścisłej współpracy pomiędzy producentem a dystrybutorem, trudno wyobrazić sobie odmienny sposób regulacji zasad odpowiedzialności.

W kategorii 1B

Jedną z istotniejszych zmian listy składników kosmetyków, jaka miała miejsce w 2022 r., było wprowadzenie zakazu stosowania lilialu. Zakaz ten wszedł w życie 1 marca. Od tego dnia niedozwolone stało się nie tylko wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych zawierających ww. składnik, ale również ich dalsze utrzymywanie na rynku. Oznaczało to, że 28.02.2022 r. był ostatnim dniem, w którym konsumenci mogli zakupić produkty z lilialem. Zmiana ta nie wydawała się być jednak szczególnym zaskoczeniem dla firm kosmetycznych, ponieważ już w 2015 r. Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) wydał negatywną ocenę dla tego składnika, następnie podtrzymaną w 2016 r.3 Dopiero w dn. 11.08.2020 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/1182 z dnia 19 maja 2020 r.4 Zgodnie z treścią rozporządzenia dla lilialu wprowadzono klasyfikację jako kategorię 1B. Co z tego wynika? Kategorią 1B oznaczane są substancje o działaniu reprotoksycznym (szkodliwym dla rozrodczości). Co jednak istotne, substancje są przyporządkowywane do tej kategorii na podstawie danych z badań przeprowadzonych w przeszłości na zwierzętach5 , w przeciwieństwie do klasyfikacji w kategorii 1A (obejmującej składniki, co do których dostępne są informacje naukowe w kontekście oddziaływania reprotoksycznego na organizm ludzki). Natomiast stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR, należących do kategorii 2, w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jest zakazane. Tak stanowi art. 1 ust. 1 zd. pierwsze artykułu 15 rozporządzenia kosmetycznego. CMR to substancje rakotwórcze, mutagenne, działające szkodliwie na rozrodczość.

Cały artykuł przeczytasz w wydaniu 2/2022 Przemysłu Farmaceutycznego