Aldona Senczkowska-Soroka: Branża farmaceutyczna jest dzisiaj tą, w której pokłada się nadzieje na walkę z pandemią.

Katarzyna Czyżewska: Rzeczywiście pandemia uzmysłowiła nam wszystkim, że przemysł farmaceutyczny jest branżą o szczególnym znaczeniu, a dbałość o bezpieczeństwo lekowe obywateli powinno być jednym z naczelnych zadań państwa w tak trudnych czasach jak obecne.

Z jakimi problemami prawnymi muszą zmierzyć producenci leków w Polsce dzisiaj i w niedalekiej przyszłości?

Wyzwań dla tej branży, również prawnych, nie brakuje. Rynek produkcji i dystrybucji leków należy do szczególnie regulowanych, co z jednej strony jest źródłem dużej satysfakcji i interesujących wyzwań zawodowych dla prawnika zajmującego się tą branżą, z drugiej jednak – powodem, dla którego prowadzenie działalności na tym rynku nie jest proste.

Obecnie wyzwaniem jest nadchodząca fala odnowień decyzji o refundacji leków. Z końcem 2021 roku wygasają bowiem aktualnie obowiązujące decyzje refundacyjne dla większości leków refundowanych, które były wprowadzone na pierwszy wykaz refundacyjny, w  czasie, gdy ustawa wchodziła w  życie. Oznacza to, że wnioski o ponowną refundację tych produktów powinny być złożone najpóźniej do końca czerwca tego roku; przy czym Ministerstwo Zdrowia już pod koniec ubiegłego roku zwracało się do wnioskodawców z  prośbą o  złożenie wniosków jak najwcześniej przed terminem czerwcowym, tak by ułatwić rozłożenie prac ministerstwu i  Komisji Zdrowia oraz uniknąć opóźnień. Wielu producentów zastanawia się też, jak będą wyglądały listy refundacyjne po tej fali negocjacji cenowych i czy wszystkie produkty ponownie się na nich znajdą. W pismach wysyłanych w  ubiegłym roku Ministerstwo Zdrowia zapowiadało zamiar prowadzenia tym razem negocjacji cenowych w  grupach limitowych, co może wskazywać na chęć ujednolicenia warunków refundacji poszczególnych odpowiedników, a  być może nawet usunięcia z wykazów tych produktów, które będą zdaniem płatnika najmniej efektywne kosztowo. Byłoby to oczywiście ogromną stratą dla pacjentów, zwłaszcza, że (przynajmniej w przypadku leków dostępnych w  refundacji aptecznej) różnice w cenach leków są neutralne dla płatnika, a pacjent powinien mieć możliwość dopłacenia do produktu, którym chce się leczyć.

Nie należy też zapominać o od dawna zapowiadanej przez Ministerstwo Zdrowia dużej nowelizacji ustawy o refundacji leków. Projekt miał być przekazany do prac legislacyjnych już dawno, spodziewam się więc, że ukaże się on w najbliższych miesiącach, być może tygodniach. Trudno jest oczywiście obecnie spekulować, jakie mogą znaleźć się w nim zmiany i na ile będą one rewolucyjne; są jednak pewne sygnały wskazujące na to, że przynajmniej część z nich może być trudna do przyjęcia dla producentów. Przykładowo, w niedawno ogłoszonym dokumencie rządowym, zatytułowanym „Plan dla chorób rzadkich”, zapowiedziano m.in. wprowadzenie regulacji prawnych umożliwiających zróżnicowanie czasu trwania decyzji refundacyjnej, tj. skrócenie lub wydłużenie okresu jej obowiązywania w zależności od horyzontu oceny wyników terapeutycznych w ramach instrumentów podziału ryzyka opartych na wynikach zdrowotnych. Jakkolwiek wdrożenie bardziej zaawansowanych, bazujących na wynikach zdrowotnych instrumentów dzielenia ryzyka jest interesującym i korzystnym dla pacjentów oraz płatnika rozwiązaniem, to zróżnicowanie przy tej okazji okresów obowiązywania decyzji może wprowadzić chaos do i tak już skomplikowanego systemu refundacji.

Odchodząc od tematu refundacji, firmy farmaceutyczne muszą sobie także poradzić z rosnącą nieufnością społeczeństwa do leków i do przemysłu, co widać zwłaszcza na przykładzie szczepionek. Czy widzi pani możliwość jakiś rozwiązań systemowych, które by mogły pomóc pokonać obawy pacjentów przed stosowaniem zwłaszcza nowych produktów, takich jak szczepionki? I czy można w jakikolwiek sposób bronić się przed niesprawiedliwymi oskarżeniami na przykład o wprowadzanie do obrotu nieprzebadanych czy wręcz szkodliwych leków?

Niestety, wprowadzenie na rynek szczepionek na COVID-19, w tym najnowocześniejszych preparatów bazujących na technologii mRNA, zbiegło się z narastającym od jakiegoś czasu w Polsce (i nie tylko) zjawiskiem sceptycyzmu wobec szczepień w ogóle. Mogłoby się wydawać, że akurat pandemia uzmysłowi wszystkim wagę szczepień i przyczyni się do wzrostu zaufania Polaków do szczepionek, jednak nie do końca tak się stało.

Co do rozwiązań systemowych: Ministerstwo Zdrowia opublikowało na początku roku projekt ustawy powołującej Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych, którego dysponentem ma być Rzecznik Praw Zdrowia. Zadaniem Funduszu ma być umożliwienie pacjentom szybkiego uzyskania świadczenia pieniężnego w związku z wystąpieniem działań niepożądanych będących skutkiem przyjęcia szczepionki przeciwko COVID-19. Rzeczywiście, dochodzenie odpowiedzialności z tytułu wystąpienia u pacjenta szkody (np. uszczerbku na zdrowiu) w efekcie farmakoterapii nie jest proste (o czym zresztą piszę szerzej na tych łamach), a Fundusz Kompensacyjny stwarza szybszą ścieżkę kompensacyjną dla pacjentów, którzy są zdania, że na skutek przyjęcia szczepionki doznali pogorszenia stanu zdrowia.

Natomiast niezależnie od tych rozwiązań, każdej osobie, nawet prawnej, takiej jak przedsiębiorstwo farmaceutyczne, przysługuje ochrona prawna w razie aruszenia ich dobrego imienia czy renomy ich produktów, na skutek publikacji w mediach. Kancelaria Czyżewscy, w której jestem wspólnikiem, zajmuje się również ochroną dóbr osobistych i wśród naszych doświadczeń w tym zakresie są sprawy, w których z powodzeniem broniliśmy dóbr osobistych firm farmaceutycznych, poszkodowanych na skutek wprowadzających w błąd i szkalujących publikacji w mediach.

W jakich jeszcze sprawach firmy farmaceutyczne poszukują obecnie wsparcia prawnego?

Doradzamy naszym klientom w szerokim zakresie zagadnień związanych z branżą farmaceutyczną, od spraw regulacyjnych (rejestracja leków, wytwarzanie, pharmacovigilance), poprzez dystrybucję leków, po marketing i reklamę (oraz oczywiście refundację). Wspieramy również producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych, suplementów diety, kosmetyków.

Nawet regulacje, które obowiązują od wielu lat, potrafią nadal budzić wątpliwości w praktyce, czego przykładem jest chociażby reklama leków. Przepisy prawa farmaceutycznego w tym zakresie niewiele się zmieniły od czasu uchwalenia ustawy, w dodatku mamy setki decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wydanych w sprawach reklamy, a nadal klienci poszukują odpowiedzi na pytania o dopuszczalność wybranych form reklamy. Wynika to również z faktu, że te formy ewoluują i obecnie mamy na przykład znacznie więcej działań reklamowych prowadzonych w internecie, na przykład w social mediach.

Jak wspomniałam na wstępie naszej rozmowy, branża farmaceutyczna jest mocno uregulowana, co nie oznacza niestety, że reguły funkcjonowania na tym rynku są bardzo przejrzyste, tylko że jest wiele norm, do których należy się stosować, a których interpretacja może nastręczać trudności. Dlatego nadal wielu przedsiębiorców poszukuje pomocy we wdrażaniu i rozwijaniu szeroko pojętego compliance: w pisaniu czy aktualizacji wewnętrznych procedur, w szkoleniach pracowników, a także w opiniowaniu bieżących działań z punktu widzenia ich zgodności z prawem.

Warto też pamiętać o regulacjach, które dotyczą nie tylko branży farmaceutycznej, ale szerzej przedsiębiorców. Przykładowo, z końcem tego roku zacznie obowiązywać dyrektywa UE o ochronie sygnalistów, która nałoży na przedsiębiorstwa w Polsce (na początek te większe) obowiązek wdrożenia systemów zbierania zgłoszeń o nieprawidłowościach w firmie.

https://kclegal.eu/