Szeroka dostępność różnych kategorii produktów mających na celu poprawę zdrowia może powodować pewne trudności w odróżnieniu produktu leczniczego (np. tego wydawanego bez recepty) od innych produktów dostępnych w asortymencie. Tym bardziej, że w przypadku kosmetyków działających wspomagająco w procesach leczenia producenci często używają pojęcia dermokosmetyku, które to może sugerować posiadanie nadzwyczajnych właściwości w stosunku do typowych kosmetyków.

W nowej roli

Kosmetyki, które pierwotnie były zaprojektowane jako preparaty upiększające, obecnie zaczęły odgrywać nową rolę w dermatologii, wspierając leczenie wielu schorzeń skóry. W założeniu to właśnie dermokosmetyki są wykorzystywane pomocniczo przy ich leczeniu. Dedykowane są do pielęgnacji skóry osób cierpiących na np. łuszczycę, trądzik czy atopowe zapalenie skóry.

Określenie „dermokosmetyk” jest często używane jako hasło reklamowe kosmetyków, które w połączeniu z innymi hasłami podkreślającymi właściwości lecznicze produktu może powodować, że konsument błędnie odczyta jego przeznaczenie, tym bardziej, że pojęcie to nie jest zdefiniowane w żadnej ustawie. W skrajnych przypadkach konsument może dojść do wniosku, jakoby działanie dermokosmetyku było takie samo jak działanie produktu leczniczego, a co za tym idzie, że te produkty muszą być poddawane tym samym badaniom skuteczności i kontroli jakości co leki² . Czym w takim razie dermokosmetyki różnią się od produktów leczniczych?

Kluczowe różnice

Pojęcie dermokosmetyku (lub używane zamiennie pojęcia kosmeceutyku czy też kosmetyku aptecznego) zdążyło już wejść do potocznego języka. Pojawia się ono także w orzecznictwie polskich sądów, jednakże nie posiada definicji ustawowej. Zgodnie z zapisami unijnego rozporządzenia nr 1223/20093 , a także ustawy o produktach kosmetycznych⁴ , jako produkt kosmetyczny należy rozumieć każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.

Klasyfikacja, czy dany produkt jest produktem kosmetycznym, dokonywana jest na podstawie indywidualnej oceny, uwzględniającej wszystkie jego cechy. Produkty kosmetyczne mogą obejmować na przykład kremy, kosmetyki do makijażu, emulsje do kąpieli i pod prysznic, wody toaletowe czy też produkty przeznaczone do pielęgnacji i malowania paznokci.

Produktem leczniczym, potocznie nazywanym „lekiem”, zgodnie z prawem farmaceutycznym jest natomiast substancja czy mieszanina substancji przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana w celu postawienia diagnozy, lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne⁵ .

O zaklasyfikowaniu danego produktu jako leku albo kosmetyku decydują przede wszystkim: cel stosowania produktu (produkt działający przeciwtrądzikowo a produkt do cery z trądzikiem – gdzie pierwszy klasyfikuje się jako produkt leczniczy), postać chemiczna i limit stężeń substancji w danym produkcie, obecność poszczególnych substancji czynnych. Istotne są także deklaracje producenta m.in. zamieszczane na opakowaniu produktu (przedstawienie produktu jako posiadającego właściwości lecznicze) czy ograniczenia związane z użyciem niektórych substancji – zarezerwowanych tylko dla produktów leczniczych.

Tak więc produkt leczniczy w przeciwieństwie do produktu kosmetycznego ma za zadanie leczyć lub zapobiegać chorobie. Dermokosmetyki, niezależnie od przyjętej dla nich zwyczajowo nazwy, są w świetle prawa produktami kosmetycznymi. Należy podkreślić, że kosmetyk co do zasady nie „leczy”, gdyż takie działanie jest zarezerwowane wyłącznie dla produktów leczniczych. Błędem jest więc przypisywanie dermokosmetykom właściwości leczniczych. Ostatecznie może to przeważyć o zaklasyfikowaniu ich jako produktów leczniczych, a to z kolei wiąże się z koniecznością spełnienia szeregu rygorystycznych wymogów przewidzianych dla tego typu produktów.

Reklama

Wprowadzenie produktu leczniczego na rynek jest kosztownym i czasochłonnym procesem. Potrzebne jest między innymi przeprowadzenie badań klinicznych, sporządzenie odpowiedniej dokumentacji oraz przejście procedury rejestracyjnej. Produkty lecznicze w odróżnieniu od kosmetyków są objęte bardzo restrykcyjnymi zasadami nie tylko rejestracji czy produkcji, ale także prowadzenia reklamy. Działaniem niezgodnym z prawem jest zarówno prowadzenie reklamy produktu leczniczego skierowanej do publicznej wiadomości zawierającej treści, które sugerują, że produkt leczniczy jest produktem kosmetycznym6, jak i przypisywanie właściwości leczniczych produktom, które lekami nie są⁷.

Przykładem ukarania takiego bezprawnego działania jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 11 marca 2014 r.8 GIF nakazał wówczas natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy wizualnej produktu, który posiadał status kosmetyku, ale spełniał kryteria produktu leczniczego (posiadał właściwości zapobiegania lub leczenia chorób) i jako taki powinien być zarejestrowany. Reklama kierowana była do publicznej wiadomości za pośrednictwem portalu internetowego.

r.pr. Karol Piekarczyk, Weronika Różańska Czyżewscy kancelaria adwokacka

Artykuł przeczytasz w wydaniu 2/2021 Przemysłu Farmaceutycznego