Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady WE nr 1223/2009, dotyczące produktów kosmetycznych zacznie w pełni obowiązywać w lipcu 2013 r. Od maja 2009 roku gotowa jest również norma PN-ENISO 22716 – Kosmetyki. Dobre Praktyki Produkcji (GMP) Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji, która umożliwia przygotowanie zakładu oraz laboratorium do zmian.

Prawie jak farmacja
    Zasady GMP obowiązują już od lat w przemyśle farmaceutycznym. W branży tej były one wprowadzane w życie bardzo wolno, ponieważ brakowało w kraju specjalistów, którzy mogliby wdrożyć nowe standardy. Trzeba było wykształcić ludzi, przygotować kadry. Dzięki temu obecnie posiadamy w Polsce doskonale wykształcony personel zarówno dla przemysłu, jak i nadzoru. Tym drugim kieruje Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF), a działająca w jego ramach Inspekcja ds. Wytwarzania posiada delegatury, które swoim zasięgiem obejmują cały kraj.
    Producenci kosmetyków, w obliczu nadchodzących zmian, znajdują się w zupełnie innej sytuacji niż wytwórcy leków w czasie wprowadzania prawa farmaceutycznego.
    Zakładając, że inspekcja ds. wytwarzania kosmetyków będzie stworzona przez Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) należy zauważyć, że z jej utworzeniem nie będzie najmniejszych trudności, ponieważ istnieje spory zasób dobrze wykształconych i przygotowanych do roli specjalistów zarówno tych wyszkolonych przez GIF, jak i wywodzących się z przemysłu farmaceutycznego. Poza tym istnieje możliwość, że jednostka kontrolująca producentów kosmetyków zostanie stworzona w ramach już istniejącej inspekcji farmaceutycznej – przecież wytwarzanie wyrobów kosmetycznych w dużej mierze ma naśladować produkcję leków.

Nie tylko GMP
    Oprócz Dobrej Praktyki Wytwarzania wprowadza się również procedury notyfikacji i monitorowanie działań niepożądanych kosmetyków na poziomie UE oraz jednolite wytyczne dotyczące obrotu tymi produktami i wycofywania z rynku. Wymagania stawiane osobie odpowiedzialnej za wszystkie aspekty bezpieczeństwa kosmetyku (m.in. te związane ze składem, oceną bezpieczeństwa, produkcją, oznakowaniem, monitorowaniem działań niepożądanych) stają się bardzo podobne do tych obowiązujących w przemyśle farmaceutycznym. Państwowy nadzór nad spełnieniem wszystkich wymogów wynikających z rozporządzenia nr 1223/2009 jest stosunkowo prosty do zorganizowania, więc tym samym należy się spodziewać, że dostosowanie się do zmian będzie egzekwowane natychmiast po wejściu regulacji w życie.

Niepokojący spokój?
    Wśród producentów kosmetyków trwa nadal „błogi spokój” i uśpienie. Nie widać ruchów mających na celu wprowadzenie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Higienicznej (GHP) i Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). A przecież zmian wymaganych przez nowe przepisy nie da się wdrożyć w kilka tygodni. Tym bardziej, że często będą one wymagać ogromnych nakładów finansowych na dostosowanie warunków wytwarzania. Znaczna część budynków, maszyn czy urządzeń (zwłaszcza małych firm) nie spełnia norm. Wydaje się więc, że to już najwyższy czas, aby „pełną parą” przystąpić do przygotowań, aby nie trzeba było po 11 lipca 2013 r. zamykać tych zakładów, które zostaną uznane za niespełniające wymagań.

Problem szkoleń
    Organizacje zrzeszające producentów kosmetyków prowadzą pewne szkolenia informacyjne na temat norm wytwarzania. Odczuwalny jest zupełny brak szkoleń przygotowujących producentów i dystrybutorów do nowych zadań. Uczelnie wyższe nie dysponują odpowiednią ilością kadry naukowej gotowej do prowadzenia takich szkoleń. Branża będzie więc musiała, podobnie jak kiedyś zrobił to przemysł farmaceutyczny, zorganizować własne szkolenia w oparciu o własnych wykładowców. Korzystanie z ofert kierowanych do firm farmaceutycznych może być utrudnione, ponieważ mimo wielu podobieństw wymagania stawiane przed przemysłem kosmetycznym są w wielu przypadkach inne, niż te obowiązujące w farmacji.
    W uczelniach, kształcących przyszłych pracowników zakładów kosmetycznych, jakby nie zauważono konieczności zapoznawania studentów z nowymi regulacjami prawnymi. Nie widać zmian w programach nauczania.
    W rozdziale III Rozporządzenia, Artykuł 10 Ocena bezpieczeństwa zapisano: „Ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, określoną w załączniku I część B, przeprowadza osoba posiadająca dyplom lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny, lub kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny”. Nie wymienia się tutaj osoby legitymującej się dyplomem kosmetologa, choć ten kierunek studiów w Polsce od niedawna jest przedmiotem studiów uniwersyteckich. Należałoby więc zadbać o to, aby dyplom kosmetologa znalazł się na odpowiedniej liście.

Zmiany dla dystrybutorów
    Nowe uregulowania prawne dotkną w dużym stopniu również dystrybutorów kosmetyków – zwłaszcza tych pochodzących spoza wspólnoty. Rozporządzenie nakłada na nich te same obowiązki związane z notyfikacją, zapewnieniem bezpieczeństwa, kontrolą prawidłowego znakowania, prezentacją na rynku wspólnotowym, a także monitorowania działań niepożądanych oraz wprowadzeniem właściwych procedur dystrybucji, przyjmowania reklamacji, wycofywania z rynku i od użytkownika końcowego. Odpowiedzialność dystrybutorów została jednoznacznie zdefiniowana, a niewykonanie zadań jest związane z sankcjami finansowymi.
    Wynika z tego, że również dystrybutorzy muszą posiadać wykwalifikowanych specjalistów zdolnych sprostać nowym zadaniom. Obecnie jedynie hurtownie farmaceutyczne można uznać za przygotowane do dystrybucji kosmetyków po 11 lipca 2013 roku, bo tylko one posiadają odpowiedni personel i wdrożone prawidłowe procedury. Pozostali dystrybutorzy kosmetyków będą zmuszeni w najbliższym czasie do przygotowania się do dokonania niezbędnych uzupełnień także w zakresie stworzenia właściwie monitorowanych magazynów oraz środków transportu spełniających wymagania rozporządzenia. Ilość zmian koniecznych do wykonania przed 11 lipca 2013 roku dla wielu może się okazać nie do zrealizowania, co z kolei może prowadzić do konieczności zaniechania dystrybucji kosmetyków.

* * *

    Nałożenie na producentów i dystrybutorów kosmetyków nowego prawa przyniesie korzyści dla konsumentów – klient otrzyma bowiem kosmetyk z gwarancją jakości, bardziej bezpieczny. Poza tym lekarze będą mieli dostęp do bazy danych, w której gromadzone będą wszelkie informacje o działaniach niepożądanych. Ułatwi to z kolei diagnostykę i skróci badania pacjentów z powikłaniami powstałymi po zastosowaniu kosmetyków. Pozwoli również firmom projektującym nowe produkty korzystać z doświadczeń innych i nie popełniać tych samych błędów.

Autor: Krystian Sodzawiczny, Katedra Kosmetyki Profilaktycznej i Leczniczej, Małopolska Wyższa Szkoła im. J. Dietla w Krakowie

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Kosmetyczny" nr 1/2012

Źródło fot.: www.sxc.hu