Bezpieczny produkt kosmetyczny musi posiadać odpowiednią jakość mikrobiologiczną. Zakażony kosmetyk stanowi bowiem poważne zagrożenie zarówno dla konsumenta, jak i dla wytwórcy. Producent, dbając o swoje dobre imię i wizerunek, powinien zapewnić odpowiednie standardy wytwarzania, gwarantujące uzyskanie produktu wolnego od niepożądanych zanieczyszczeń mikrobiologicznych.

Etap projektowania produktu
    Żadna partia produktu kosmetycznego, wprowadzanegodo obrotu i stosowanego w warunkach i w sposób zalecany przez producenta, nie może stanowić zagrożenia dla zdrowia użytkownika. Ustawa o kosmetykach z dnia 30 marca 2001 roku nakłada na wytwórcę obowiązek potwierdzania bezpieczeństwa produktu dla zdrowia ludzi. Jednym z elementów tego ogólnego bezpieczeństwa jest czystość mikrobiologiczna. Wymagania jakościowe i ilościowe w tym zakresie, metody analizy oraz oceny wyrobu określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. „W sprawie określania procedur pobierania próbek kosmetyków oraz procedur przeprowadzania badań laboratoryjnych”. Zgodnie z nim (tab. 1) produkty kosmetyczne nie mogą zawierać trzech gatunków drobnoustrojów chorobotwórczych: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa oraz Candida albicans. Natomiast najwyższy dopuszczalny poziom ogólnej liczby drobnoustrojów tlenowych mezofilnych (bakterie+grzyby mikroskopowe) nie może przekroczyć 500 jtk/g dla kosmetyków przeznaczonych dla dzieci i do stosowania w okolicach oczu (kategoria I) oraz 5000 jtk/g dla pozostałych grup kosmetyków (kategoria II).

Większość drobnoustrojów może rosnąć w środowiskach, których aktywność wody wynosi powyżej 0,95.

Zagrożenia mikrobiologiczne
    Spełnienie wymagań wydaje się być szczególnie istotne w zestawieniu z ewentualnymi konsekwencjami i stratami spowodowanymi zakażeniami mikrobiologicznymi (tab. 2 i 3). Produkt kosmetyczny odpowiedniej jakości mikrobiologicznej musi być „odporny” na dwa rodzaje zakażeń – pierwotne (związane z procesem wytwarzania) i wtórne (wynikające z jego użytkowania). Ryzyko zakażenia mikrobiologicznego w całym cyklu życia produktu jest bardzo duże. Zadaniem producenta jest przedsięwzięcie wszystkich możliwych środków eliminujących to ryzyko i dostarczających produkt bezpieczny oraz czysty mikrobiologicznie.
    Odpowiednią jakość mikrobiologiczną finalnego wyrobu gotowego należy „wypracować” w dwóch etapach – podczas projektowania produktu oraz w trakcie wytwarzania, czyli produkcji masy luzem i konfekcjonowania. Należy podkreślić ważną zasadę, że jakości nie da się skontrolować, trzeba ją wyprodukować. Pomimo niekwestionowanego udziału kontroli jakości w nadzorze nad czystością produktów, jakość finalnego wyrobu nie zależy od badań jakościowych. Właściwą czystość mikrobiologiczną wyrobu tworzy się w laboratorium badawczo-rozwojowym (w trakcie tworzenia produktu) oraz na produkcji (w trakcie wytwarzania), a nie podczas badań mikrobiologicznych w dziale kontroli jakości. Na etapie projektowania produktu czystość mikrobiologiczną wyrobu można regulować trzema parametrami – recepturą produktu, procesem technologicznym oraz opakowaniem wyrobu gotowego.

Recepturowanie produktu
    Odpornością mikrobiologiczną wyrobu gotowego można „manipulować” już na etapie opracowywania składu jakościowo-ilościowego. Surowce kosmetyczne charakteryzują się różną podatnością na zakażenia mikrobiologiczne. Największe ryzyko niosą za sobą woda i surowce pochodzenia naturalnego. Im większa zawartość tych materiałów w recepturze produktu, tym większa jego podatność na zakażenie mikrobiologiczne, np. w wodzie destylowanej bakterie Pseudomonas aeruginosa mogą namnażać się z szybkością od 102 do 107 jtk/ml w ciągu 48 h. Małym ryzykiem zawartości zanieczyszczeń mikrobiologicznych charakteryzują się kwasy, zasady, sole, oleje, tłuszcze, alkohole i środki powierzchniowo czynne w postaci proszku. „Odporność” mikrobiologiczna tych surowców może ulec jednak znacznemu zmniejszeniu w roztworach wodnych czy nawet przy niewielkim zanieczyszczeniu wodą.

    Dla scharakteryzowania podatności produktów na zakażenia w zależności od zawartości wody wprowadzono tzw. aktywność wody (aw) – parametr, który określa stosunek ciśnienia pary wodnej nad substancją (p) do ciśnienia pary wodnej nad czystą wodą (p0) w tej samej temperaturze. Wartość tę przyjęto w celu dokładniejszego określenia zapotrzebowania drobnoustrojów na wodę. Czysta chemicznie woda ma aktywność aw = 1. Ze wzrostem stężenia związków rozpuszczalnych aktywność wody spada poniżej wartości 1. Większość drobnoustrojów może rosnąć w środowiskach, których aktywność wody wynosi powyżej 0,95. Jakkolwiek wzrost niektórych z nich można stwierdzić w środowiskach o aktywności wody wynoszącej 0,6. Minimalne wartości aw w środowisku dla różnych drobnoustrojów przedstawiono w tab. 4.

By uniknąć zagrożenia
    Zabezpieczając produkt przed wzrostem drobnoustrojów można ustalić pH poniżej 3 lub powyżej 10, wprowadzić substancje utleniające, alkohol etylowy w ilości większej niż 20% lub uwodniony chlorek aluminium w stężeniu powyżej 25%. Produkty o tak skomponowanej recepturze należą do tzw. produktów o niskim ryzyku mikrobiologicznym. Dlatego nie trzeba dla nich przeprowadzać testu konserwacji – czyli badania sprawdzającego stopień i prawidłowość zakonserwowania wyrobu. Wszystkie inne produkty kosmetyczne, których skład surowcowy nie daje gwarancji „odporności” mikrobiologicznej, muszą mieć recepturę wzbogaconą o konserwanty.
    Substancje, które są dopuszczone do użytku, znajdują się w wykazie substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych, zamieszczonym w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. Zastosowany środek konserwujący powinien posiadać wysokie działanie bakteriobójcze w bardzo małych stężeniach i stosunkowo krótkim czasie oraz szerokie spektrum działania bójczego. Dodatkowo powinien być dobrze rozpuszczalny w produkcie, aktywny i trwały niezależnie od pH środowiska i temperatury, nie oddziaływać z opakowaniem bezpośrednim oraz posiadać odpowiednie właściwości lipoi hydrofilowe.

Produkty kosmetyczne nie mogą zawierać trzech gatunków drobnoustrojów chorobotwórczych, w tym Candida albicans.

Testy konserwacji
    Pamiętać należy, że konserwacja kosmetyku nie może zastąpić stosowania dobrych praktyk produkcyjnych i kontroli jakości. Skuteczność dobranego układu konserwującego należy sprawdzić badaniem, tzw. testem konserwacji. Polega ono na wprowadzeniu w warunkach laboratoryjnych do próbki badanego produktu kosmetycznego drobnoustrojów z grupy bakterii, drożdży lub pleśni. Zaszczepiony produkt pozostawia się w odpowiednich warunkach temperatury, odizolowany od światła, na określony czas, by zapewnić drobnoustrojom kontakt z produktem. Następnie po upływie określonych odstępów czasu wykonuje się posiewy zakażonych produktów, by sprawdzić stopnie redukcji drobnoustrojów pod wpływem działania środków konserwujących.
    Kiedy układ konserwujący jest uznany za skuteczny? Gdy w warunkach przeprowadzonych badań, po określonym czasie kontaktu następuje w zaszczepionym produkcie wymagany spadek lub w ogóle nie dochodzi do wzrostu drobnoustrojów. Obecne ustawodawstwo nie określa jednoznacznej metodyki wykonania testu konserwacji. Do wyboru przez producenta są trzy metody – farmakopealna (stosowana dla produktów leczniczych), Koko test (opracowana i stosowana przez firmę Schϋlke&Mayr) oraz norma ISO/WD 11930, która ma być w przyszłości metodą referencyjną.

Proces technologiczny
    Opracowanie nowego produktu kosmetycznego to nie tylko dobranie trwałego i skutecznego składu jakościowoilościowego, ale również odpowiednio przygotowany proces technologiczny. Dwa główne etapy składające się na cały cykl produkcyjny, tj. wytwarzanie masy luzem oraz pakowanie, stwarzają nowe możliwości w zakresie ochrony mikrobiologicznej produktu. Wiele czynników odgrywa tutaj znaczącą rolę. Pierwszym z nich jest typ stosowanego procesu. Jeśli prowadzi się go bez udziału wody, to jest znacznie bardziej bezpieczny mikrobiologicznie od tego prowadzonego w środowisku wodnym. Duże znaczenie ma również temperatura.
    Produkty wytwarzane i napełniane w temperaturze powyżej 65°C zaliczane są do grupy niskiego ryzyka mikrobiologicznego, gdyż podwyższona temperatura zmniejsza ryzyko zakażeń mikrobiologicznych. Dodatkowo, skrócenie do minimum poszczególnych operacji technologicznych, w szczególności tych, w których produkt ma bezpośredni kontakt z otoczeniem, sprzyja zabezpieczeniu wyrobu gotowego przed skażeniem.

Opakowanie wyrobu gotowego
    Dobór odpowiedniego opakowania wyrobu gotowego ma istotne znaczenie z punktu widzenia wtórnego zakażenia produktu kosmetycznego. Z chwilą otwarcia opakowania, czyli zastosowania produktu przez konsumenta, wyrób narażony zostaje na nowe źródła zakażenia drobnoustrojami chorobotwórczymi, znajdującymi się w otaczającym środowisku. Stopień ewentualnego skażenia produktu związany jest przede wszystkim z warunkami przechowywania oraz sposobem użytkowania kosmetyku przez klienta. Metodą zabezpieczenia produktu przed zakażeniem w czasie użytkowania jest właściwe zakonserwowanie wyrobu oraz zastosowanie opakowania, które uniemożliwia bezpośredni kontakt kosmetyku ze środowiskiem zewnętrznym. Do takich materiałów opakowaniowych należą np. opakowania jednorazowe (saszetki), dozowniki, tuby, puszki aerozolowe.
     Szczególnie niebezpieczne ze względów mikrobiologicznych są pudełka i słoiki, w których produkt podczas stosowania przez klienta ma ciągły kontakt ze środowiskiem zewnętrznym, a dodatkowo narażony jest na zakażenie florą bakteryjną człowieka podczas dawkowania (nakładania palcami). W przypadku tych opakowań dobrym rozwiązaniem jest zastosowanie platynki, jako elementu składowego końcowego opakowania wyrobu gotowego. Zabezpieczy ona produkt przed drobnoustrojami środowiska przynajmniej do czasu pierwszego użycia kosmetyku.

Literatura
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie określania procedur pobierania próbek kosmetyków oraz procedur przeprowadzania badań laboratoryjnych.
2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych.

Autor: Maria Kurszewska

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Kosmetyczny" nr 1/2012